花粉症の舌下治療シダキュア解説
続ける期間・副作用・やめたらどうなる

シダキュアとは

シダキュアは、スギ花粉の抽出物（標準化スギ花粉エキス）を含む、速溶性（口の中で溶けやすい）舌下錠です。目的は、スギ花粉症に対してアレルゲン免疫療法（減感作療法：げんかんさりょうほう）を行うことです。

・製剤：舌下錠（舌の下に入れて保持してから飲み込む）
・規格：2,000JAU と 5,000JAU
・分類：処方箋医薬品（医師の処方が必要）

免疫療法は、一般的な「その場の症状を抑える薬」と違い、治癒（ちゆ：治ること）あるいは長期寛解（ちょうきかんかい：症状が長く落ち着くこと）が期待される治療法として位置づけられています（ただし効果の出方には個人差があります）。

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シダキュアの特徴

シダキュアには、大きく3つの特徴があります。

1）スギ花粉症に対する「舌下錠」タイプの免疫療法薬

舌下免疫療法（SLIT：スリット、舌の下で行う免疫療法）は、皮下免疫療法（SCIT：注射で行う免疫療法）に比べて、通院の負担が少なく続けやすい治療法として広がってきました。シダキュアは、スギ花粉症に対してこの舌下免疫療法を行う薬です。

2）舌下液 → 室温保存できる速溶錠へ

鳥居薬品は、2014年にスギ花粉舌下液の承認・発売を行い、その後も製剤検討を継続しました。その結果、室温保存が可能な速溶錠として、舌下液2,000JAUと同じ力価（りきか：効き目の強さ）に相当する錠剤と、より高力価の5,000JAU錠が開発されました。
（※舌下液は2021年に販売終了・承認整理）

3）小児（5歳以上）も含めた試験で有効性・安全性を確認し承認

医療現場からの要望を受け、5歳以上の小児を含む国内第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、有効性と安全性が確認されたことから、2017年9月に「スギ花粉症の減感作療法薬」として承認されています。

また、シダキュアはアレルゲン（原因物質）を含む薬であり、ショックやアナフィラキシー（重いアレルギー反応）などのリスクがゼロではありません。このため、承認条件（処方できる医師の要件、薬局での確認など）が定められている点も重要な特徴です。患者さん側から見ると、「安全に使うための仕組みが最初から組み込まれている薬」と言えます。

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効能・効果

・効能・効果：スギ花粉症（減感作療法）

なお、開始前には次の点が特に重要です。

診断の確認（自己判断で始めない）

・投与開始にあたり、皮膚反応テスト（プリック／皮内など）または特異的IgE抗体検査で、スギ花粉症の確定診断を行う
・前シーズンの症状などを踏まえ、他の治療法も含めて適用の可否を判断する

効き目がはっきりしていないケース

・スギ花粉以外のアレルゲンにも反応性が高い方（特異的IgE抗体価が高い等）では、本剤の有効性・安全性が確立していない（使用経験がない）とされています

「花粉症っぽいから」と自己判断で始める薬ではなく、「スギ花粉症であることの確認」と「治療としての適応判断」が前提になります。

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有効性（有効性試験など）

シダキュアの有効性は、国内の第Ⅱ/Ⅲ相試験で評価されています。

・対象：5歳以上65歳未満のスギ花粉症患者
・デザイン：プラセボ対照、無作為化（二重盲検：にじゅうもうけん＝患者さんも医師側もどちらを飲んでいるか分からない方法）、並行群間比較
・投与：1日1回舌下に、最長43週間
・評価：花粉飛散期の症状ピーク期＋前後1週間の総合鼻症状薬物スコア

総合鼻症状薬物スコアは、
「くしゃみ・鼻汁（はなじる）・鼻閉（びへい：鼻づまり）の症状スコア」＋「併用薬（抗アレルギー薬など）の使用スコア」
を合計した指標です。

結果として、シダキュア群はプラセボ群より総合鼻症状薬物スコアが統計学的に有意（ゆうい：偶然ではなさそう）に低いことが示されています。

・最小二乗平均値（さいしょうにじょうへいきんち：条件をそろえて比べた平均値）：シダキュア 4.74／プラセボ 6.98
・群間差：−2.24
・p値：p＜0.0001

ポイントは、「症状の強さ」だけでなく「薬の使用量」も含めた指標で改善が示されている点です。ただし、免疫療法は全員に同じように効く治療ではないため、症状の程度や体質、併存疾患（へいそんしっかん：一緒に持っている病気）なども踏まえて、医師と一緒に適応を判断することが大切です。

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用法・用量

基本の飲み方（増量の流れ）

・開始1週間：シダキュア 2,000JAU を 1日1回1錠
・2週目以降：シダキュア 5,000JAU を 1日1回1錠

服用方法（毎回の手順）

1）錠剤を舌の下に置く
2）1分間保持する
3）その後飲み込む
4）さらに5分間は、うがい・飲食を控える

開始時期の注意

・スギ花粉飛散時期には新たに投与を開始しない
（飛散期はスギ花粉に対する過敏性（かびんせい：反応しやすさ）が高まりやすいとされています）

初回投与（最初の1回）は特に重要

・初回は医師の監督下で行い、投与後少なくとも30分は安静にして十分観察します
（アナフィラキシー等を早期に見つけるため）

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日常生活での注意（副作用リスクを下げる工夫）

服用前後の行動でリスクが上がる場合があるため、次が推奨されています。

・服用後30分、投与開始初期、花粉飛散時期は特に注意
・服用前および服用後2時間は、激しい運動・アルコール・入浴を避ける
（血のめぐりが良くなり、薬の吸収が進んで反応が出やすくなる可能性があります）
・可能なら、緊急時の対応を考え家族のいる場所・日中の服用が望ましい
・喘息発作時や症状が強い時、急性感染症（きゅうせいかんせんしょう：かぜなど）で体調が悪い時は、服用の可否を医師に相談

使用できない方（禁忌）

次の方は投与しないとされています。

・本剤の投与によりショックを起こしたことのある方
・重症の気管支喘息の方

「喘息がある＝必ず使えない」ではありませんが、喘息は注意が必要な背景のひとつです。重症度やコントロール状況（落ち着いているか）を含め、必ず医師が評価します。

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使い合わせに注意が必要な薬

シダキュアは、万が一アナフィラキシー等が起きた場合にアドレナリンなどの救急処置が必要になることがあります。その際、薬の影響で対応が難しくなる可能性があるため、次の薬を使っている方は必ず申告してください。

・非選択的β遮断薬（ひせんたくてきベータしゃだんやく：血圧や心臓の薬の一部）
　アレルギー反応が強く出たり、アドレナリンの効果が十分出ないことがあります
・三環系抗うつ薬（さんかんけい こううつやく）
・モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI：エムエーオーアイ）
　アドレナリンの効果が強く出すぎることがあります
・全身性ステロイド薬
　免疫が抑えられ、十分な効果が得られない可能性があります

また、「アドレナリン投与で症状が悪化しうる背景」として、重症の心疾患・肺疾患・高血圧症がある方も慎重な判断が必要です。

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副作用と発生頻度

重大な副作用（頻度不明だが重要）

・ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

起こった場合には、投与を中止し、直ちに適切な処置が必要です。添付文書では、血圧低下、呼吸困難、全身の赤み、顔面・咽頭の腫れ（血管浮腫：けっかんふしゅ＝皮ふや粘膜が腫れること）、蕁麻疹（じんましん）、喘息症状などが挙げられています。

アナフィラキシーを早期に疑うサイン

すべてを覚える必要はありませんが、「いつもと違う症状が急に広がる」「息がしんどい」「ぐったりする」は危険サインです。

・皮膚：強いかゆみ、蕁麻疹、赤み
・口・のど：違和感、かゆみ、腫れ、声のかすれ
・呼吸：息苦しさ、咳、ゼーゼー（喘鳴：ぜんめい）
・消化器：腹痛、吐き気、嘔吐、下痢
・循環：動悸、めまい、血圧低下、冷や汗
・こころ・神経：強い不安、意識がぼんやりする など

特に注意が必要なタイミング

・服用後30分
・投与開始初期
・スギ花粉飛散時期

このため、初回投与は医療機関で30分観察を行い、その後も体調変化を丁寧に確認しながら継続します。

よくみられる副作用（主に口の中〜のど）

国内試験の安全性評価対象783例中、副作用は50.3％に認められました（臨床検査値異常を含む）。主なものは次の通りです。

・口腔浮腫（こうくうふしゅ：口の中の腫れ）：14.4％
・咽喉刺激感（いんこうしげきかん：のどのチクチク感）：14.3％
・耳そう痒症（みみのかゆみ）：12.5％
・口腔そう痒症（こうくうそうようしょう：口のかゆみ）：8.6％
・咽喉頭不快感（いんこうとうふかいかん：のどの違和感）：7.3％
・口腔内不快感（こうくうないふかいかん）：6.0％

副作用が出やすい時期

・投与開始初期（およそ1か月）に、主に口腔内症状が多いとされています

そのほか注意したい副作用

頻度不明の副作用として、消化器症状（吐き気、腹痛など）や、好酸球性食道炎（こうさんきゅうせい しょくどうえん：食道に炎症が起きる病気）なども記載があります。
「飲み込みづらさ」「胸やけが強い」「胸のつかえ」などが続く場合は、我慢せず早めに相談してください。

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まとめ

・シダキュアは、スギ花粉症に対する舌下免疫療法（減感作療法）薬（舌下錠）
・原因アレルゲンに体を慣らし、症状の改善や長期寛解が期待される治療の一つ
・国内第Ⅱ/Ⅲ相試験で、総合鼻症状薬物スコアがプラセボより有意に改善（p＜0.0001）
・飲み方は、初週2,000JAU→2週目以降5,000JAUを1日1回、舌下で1分保持して飲み込む
・初回投与は医療機関で30分観察が必要（アナフィラキシー等の早期発見のため）
・禁忌は「本剤でショックを起こしたことがある方」「重症喘息」
・非選択的β遮断薬、三環系抗うつ薬、MAOI、全身性ステロイドなどは併用に注意
・重大な副作用としてショック／アナフィラキシーがあり、口腔内症状（腫れ・かゆみ等）は比較的多い

当院のような一般の外来でも、適応がある方にはシダキュアを含む治療選択肢をご案内できます。
受診時にご相談ください。

参考文献・出典

厚労省
舌下免疫療法適正使用通知

アレルギー学会
舌下免疫療法ガイドライン

添付文書
RMP（リスク管理計画）

よくある質問（Q&A）

この記事の監修者

原 達彦梅田北オンライン診療クリニック 院長

【経歴】
産業医科大学 医学部医学科 卒業。済生会病院での臨床研修・救急、総合診療勤務を経て、複数の企業で嘱託や専属産業医を歴任。
その後、産業医学・公衆衛生の専門性を活かし、「梅田北オンライン診療クリニック」を立ち上げる。
現在は京都大学大学院（社会健康医学系専攻）に在籍し、働く人々の健康や医療アクセスの課題に向き合いながら、臨床と予防の両面から医療の新しい形を実践している。

【資格・所属】
日本産業衛生学会・社会医学系専門医・指導医／労働衛生コンサルタント（保健衛生）／
産業医科大学産業医学ディプロマ／日本東洋医学会／JATEC・ACLS・AMLS修了 ほか
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